创新药审批数量增长 - 2025年上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年全年48个的水平[1][9] - 创新药获批数量增长反映2018年以来药品审评审批改革的成果和政策红利兑现[1][2] - 改革通过提高审评审批标准、全流程加速创新药上市，尤其是临床急需新药[2] 审评审批改革措施 - 审评审批工作日从200个缩短至60个，实行提前介入、"一企一策"、全程指导、研审联动[4][2] - 设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准4个通道[2] - 在11个省市试点改革，缩短补充申请审评审批时限，支持创新药迭代升级[6] 创新药研发方向与成果 - 2025年上半年获批创新药涵盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域，包括国内首款血友病B基因治疗产品和罕见病药物[9][12] - 国家药监局推出罕见病药物"关爱计划"和儿童药物"星光计划"，2025年批准70个儿童药和21个罕见病药[11] - 获批新药包括干细胞治疗药品、抗甲流新药等"明星"产品，为临床急需提供新选择[12] 行业国际竞争力 - 中国创新药研发管线占全球约25%，每年约3000个临床实验项目，位居世界前列[15] - 国家药监局强化国际协作，与WHO等机构合作，推动审评检查标准与国际接轨[17] - 政策鼓励全球同步研发和国际多中心临床项目，支持创新药"出海"[16][17] 未来政策支持方向 - 增加政策供给，引导企业以临床价值为导向研发创新药[16] - 完善临床实验方案，重点支持治疗重大疾病和全球同步研发项目[16] - 修订附条件批准程序，加强知识产权保护，起草实验数据保护管理规定[17]