公司事件 - Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL) 因RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请(BLA)收到FDA的完全回应函(CRL) 表明FDA无法按当前形式批准该申请 [3] - CRL指出IGNYTE试验未被FDA视为充分且良好对照的临床研究 无法提供有效性的实质性证据 且因患者群体异质性导致试验结果难以合理解释 [3] - FDA要求解决确认性试验研究设计相关问题 包括成分贡献分析 但未提出安全性问题 [3] - 该消息导致公司股价单日暴跌9.52美元(77.24%) 收盘价跌至2.81美元 [3] 法律调查 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire正在调查Replimune是否违反联邦证券法或涉及其他非法商业行为 [1] - 调查针对2025年7月22日FDA CRL公告后遭受损失的投资者展开 [1][3] - 律所提供免费法律咨询渠道 包括电话(212-355-4648)和邮箱(investigations@bespc.com) [4][7] 产品研发 - RP1(vusolimogene oderparepvec)联合nivolumab的BLA遭拒 主要问题集中于临床试验设计缺陷 [3] - FDA特别强调需要解决确认性试验中"成分贡献"等研究设计问题 [3]