诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对Replimune Group Inc及其部分高管提起集体诉讼 指控其涉嫌违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件由美国马萨诸塞州地方法院受理 案件编号1:25-cv-12085 [2] - 投资者需在2025年9月22日前申请成为首席原告 [2] 公司业务与事件经过 - Replimune为临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗癌症的溶瘤免疫疗法 主导产品RP1针对黑色素瘤 [3] - 2024年6月6日公司公布RP1联合nivolumab的IGNYTE 1/2期临床试验积极顶线结果 同年11月21日基于该结果向FDA提交生物制剂许可申请(BLA) [3] - 2025年7月22日公司披露收到FDA完整回复函 指出IGNYTE试验设计存在缺陷 患者群体异质性导致结果无法有效解读 当日股价暴跌75% [5] 诉讼核心指控 - 公司在关键时期持续宣传IGNYTE试验结果 但实际试验设计存在缺陷 无法产生可靠数据 [4] - FDA明确表示IGNYTE试验不符合"充分且良好对照的临床研究"标准 无法作为有效性证据 [5] 律所背景 - 代理律所BFA在证券集体诉讼领域具有国际领先地位 曾为特斯拉董事会案件追回9亿美元 为Teva制药案件追回4.2亿美元 [7]