诉讼事件 - 针对Replimune Group Inc的集体诉讼已提交 指控公司及其部分高管可能涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1][2] - 诉讼与FDA拒绝批准RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的BLA申请直接相关 [3] FDA监管决定 - FDA发布完全回应函(CRL) 拒绝批准RP1的BLA申请 认为现有数据不足以证明疗效 [3] - IGNYTE临床试验被FDA认为设计不足 患者群体异质性导致结果难以解释 [3] - 需要解决确认性试验设计相关问题 包括成分贡献度分析 但未提出安全性问题 [3] 市场反应 - 公司股价在FDA决定公布当日暴跌9 52美元 跌幅达77 24% 收盘价2 81美元 [3] 法律程序 - 投资者可在2025年9月22日前申请成为首席原告 需提供持股证明和联系方式 [1][3] - Pomerantz律所专门处理证券集体诉讼 在多个国家设有办事处 [4]