核心观点 - 黑龙江省药品监督管理局通告9家药品生产企业通过药品GMP符合性现场检查 符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求[3][4] 企业GMP符合性检查详情 - 黑龙江国药天江药业有限公司通过饮片车间普通饮片生产线和毒性饮片生产线检查 生产范围包括中药饮片净制、切制、炮炙等11种工艺及毒性中药饮片3种工艺 检查时间为2025年6月20日-22日[3] - 黑龙江省松花江医药科技有限公司通过冻干粉针剂生产线检查 与珍宝岛药业鸡西分公司共用生产设施 检查时间为2025年5月15日-18日[3] - 哈尔滨大洋制药股份有限公司通过中药提取车间和口服固体制剂车间检查 涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型 检查时间为2025年6月9日-11日[3] - 珍宝岛药业股份有限公司通过糖浆剂生产线检查 与鸡西分公司共用中药材前处理及提取设施 检查时间为2025年6月12日-14日[3] - 黑龙江易佰药业有限公司通过委托生产益脑宁片制剂检查 委托方与受托方分别位于哈尔滨高新区不同地址 检查时间为2025年6月19日-23日[3] - 大兴安岭利沃康药业有限公司通过原料药(水飞蓟素)生产线检查 检查时间为2025年6月14日-16日[3][4] - 将铭(黑龙江)制药有限公司通过合剂生产线检查 委托哈尔滨医大药业生产银黄口服液(10ml/支) 检查时间为2025年5月7日-11日[4] - 佳木斯华润三九中医药传承创新有限责任公司通过中药饮片生产线检查 生产范围包括净制、切制工艺 检查时间为2025年6月13日-15日[4] - 伊春五加参药业有限责任公司通过固体制剂车间和饮片车间检查 涵盖片剂、胶囊剂等5种剂型及中药饮片18种炮制工艺 包括毒性饮片6种工艺 检查分两个阶段进行(2025年5月23日-24日及6月10日-11日)[4] 药品生产范围 - 通过检查的企业涵盖中药饮片、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、原料药、合剂等8大类剂型[3][4] - 中药饮片生产工艺包括净制、切制、炮炙等传统工艺 其中炮炙工艺细分达18种 包括炒制、炙法、煅制等[3][4] - 毒性中药饮片生产涉及净制、切制及6种炮炙工艺 包括醋炙、蒸制等特殊处理方法[3][4]
黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2025年 第7号)
中国质量新闻网·2025-07-30 15:11