核心观点 - Incannex Healthcare公司宣布其口服药物候选物IHL-42X在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的RePOSA二期临床试验中取得积极顶线结果 显示出显著的临床疗效和优异的安全性 有望成为全球首个获批的口服OSA疗法 [1][2][3] 临床疗效数据 - 高剂量组AHI（呼吸暂停低通气指数）较基线降低达83% 低剂量组降低达79% [6] - 33.3%低剂量组患者和41.2%高剂量组患者实现AHI降低超过30% [6] - 13.9%低剂量组和14.7%高剂量组患者实现AHI降低超过50% [6] - 低剂量组在PGI-C睡眠相关损害和疲劳量表上均显示统计学显著改善（p<0.05） [6] - 高低剂量组在氧减指数（ODI）均显示统计学显著改善 [6] - 患者报告结局显示FOSQ-10、PROMIS-SRI 8a、PROMIS疲劳量表和ESS评分均有临床显著改善 [6] - 高剂量组睡眠后觉醒时间（WASO）减少29.8% [6] - 高剂量组仰卧位睡眠时AHI降低30.3% [6] 安全性表现 - 所有剂量组均表现良好耐受性 未报告严重不良事件 [4] - 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率低 且多数为轻度或中度 [4] 市场前景与战略意义 - 全球OSA患者超过9亿人 目前尚无获批口服药物治疗方案 [2] - 公司正筹备与FDA举行二期结束会议 讨论三期试验设计和注册路径 [8] - 将继续评估临床数据 并在未来几个月完成完整临床研究报告 [9] - 公司同时推进IHL-675A（类风湿关节炎）和PSX-001（广泛性焦虑障碍）的临床阶段项目 [11] 试验设计 - RePOSA为随机、双盲、安慰剂对照研究 纳入121名中重度OSA成人患者 [10] - 治疗周期28天 采用多导睡眠图（PSG）测量主要终点AHI变化 [10] - 关键次要终点包括ODI、PGI-C、ESS、FOSQ-10和PROMIS评分 [10]