核心观点 - 公司iMDx宣布将在世界移植大会上展示两项突破性研究 其中一项为晚期突破性研究 验证了其新型dd-cfDNA检测方法的卓越性能 [1][2] - 新型组合模型将相对dd-cfDNA定量与绝对定量结合 阳性预测值提升至79%（行业平均48%） 同时保持93%的阴性预测值 并能区分所有排斥类型与非排斥病理 [2][3] - 该技术有望改变dd-cfDNA检测范式 扩大临床应用场景 并减少患者不必要的侵入性活检 [3][8] 技术突破 - 组合模型首次整合相对定量(百分比)与绝对定量(copies/mL血浆) 形成单一评分 显著提升诊断准确性 [2] - 数字PCR技术(dPCR)提供绝对定量能力 相比NGS方法具有更高的方法学可靠性 [5] - 研究数据基于403个样本和5个临床队列 统计学显著性突出 [2] 产品管线 - GraftAssureCore：已获Medicare报销的实验室开发检测(LDT) [7][17] - GraftAssureIQ：仅供研究使用的试剂盒 2025年销售额受限 [7][20] - GraftAssureDx：正在开发的IVD试剂盒 计划2025年提交FDA授权 [9][20] 市场策略 - 瞄准10亿美元移植排斥检测市场 推进从开发到商业化的关键步骤 [9] - 通过内部检测方案赋能医院 差异化竞争策略突出 [13] - 8月15日举办KOL会议 由Vanderbilt大学肾病学专家解读临床价值 [11][12] 行业影响 - dd-cfDNA被确认为无创预测肾移植排斥的黄金标准 支持动态损伤评估 [6] - 公司十年研究成果推动dd-cfDNA成为移植排斥可信生物标志物 [17] - 研究成果入选世界移植大会闭幕全会重点讨论环节 [6]