公司动态 - Artelo Biosciences获得英国药品和医疗产品监管局(MHRA)关于ART12 11非临床开发和首次人体(FIH)临床研究计划的书面科学建议 [1] - ART12 11是一种新型CBD和TMP共晶化合物 用于治疗癌症 疼痛 皮肤病或神经系统疾病 [1] - MHRA同意基于CBD和TMP的大量历史非临床和临床证据 支持简化临床试验申请(CTA)的非临床开发计划 [2] - MHRA确认拟议的FIH研究设计(单剂量 多制剂交叉研究)在方法学上合理 可用于表征ART12 11的药代动力学特征 [2] 监管进展 - MHRA建议ART12 11可能符合创新许可和准入途径(ILAP)的资格 该途径可通过早期持续合作加速新疗法开发和患者获取 [3] - 鉴于ART12 11的新机制和满足焦虑抑郁未满足需求的潜力 公司认为该项目符合ILAP标准 将在未来几个月评估正式申请 [3] - 获得英国监管机构的明确保证预计将降低ART12 11项目的开发成本 [5] 产品优势 - ART12 11在非临床研究中显示出比单独使用抗抑郁药或CBD更有前景的特性 [4] - 在抑郁症模型中 ART12 11与舍曲林(Zoloft)相比疗效相当 并显示出优于SSRI的认知恢复能力 [4] - 在应激诱导的焦虑和抑郁啮齿动物模型中 ART12 11显示出疗效 而单独使用CBD(剂量为ART12 11中CBD含量的300%)无效 [4] - ART12 11作为单一晶体形式 在非临床研究中表现出比其他形式CBD更好的药代动力学和更高的疗效 [6] - 该共晶化合物显示出显著增强的药物特性 包括理化 药代动力学和药效学优势 [6] - 固体剂型中更一致和改善的生物利用度特征可能最终提高人体安全性和有效性 [6] 知识产权 - ART12 11的美国物质组成专利有效期至2038年12月10日 并已在另外19个国家获得授权或验证 [6] - 专利在20个国家有效至2038年底 可能提供更长的市场独占期 [5] 公司背景 - Artelo Biosciences是一家临床阶段制药公司 专注于调节脂质信号通路开发治疗药物 [7] - 公司正在推进一系列广泛适用的候选产品 旨在解决多种疾病和病症中未满足的需求 [7] - 公司由经验丰富的生物制药高管与知名研究人员和技术专家合作领导 [8]