核心观点 - Adial Pharmaceuticals成功完成FDA的2期结束会议 准备推进AD04进入3期临床试验 并计划启动战略合作伙伴讨论 [1][2][4] 监管进展 - FDA在2期结束会议上对AD04的3期适应性设计临床试验及整体临床项目提供了指导意见 [1] - 会议目标是与FDA就AD04的3期临床开发方案设计达成一致 包括人群、终点、入排标准、剂量方案及生物标志物分组等关键要素 [3] - FDA对临床开发路径的明确和验证预计将加强公司在与潜在合作伙伴谈判中的地位 [4] 产品与临床开发 - AD04是一种血清素-3受体拮抗剂 用于治疗重度饮酒及特定基因型（尤其是AG+基因型）患者的酒精使用障碍(AUD) [2][6] - 通过高级统计分析和模拟建模对历史数据进行全面分析 优化试验设计以聚焦最可能从AD04治疗中受益的AUD人群 [5] - AD04在ONWARD™关键3期临床试验中显示出减少重度饮酒患者饮酒量的积极结果 且无明显安全性或耐受性问题 [6] - AD04还有潜力治疗其他成瘾性疾病 如阿片使用障碍、赌博和肥胖 [6] 战略与合作伙伴 - 成功的FDA会议预计将推动公司进行战略合作伙伴讨论 [1] - 监管明确性是潜在合作方决策过程中的关键风险降低里程碑 [4] - 公司相信积极的FDA会议将增强其推进 ongoing 合作伙伴讨论的能力 [5]