公司事件核心 - 登士柏西诺德被指控将二级纯钛人工牙种植体以四级名义销售，引发经销商和医疗机构对潜在风险的担忧 [2] - 涉事产品XiVE S系列2017年在中国注册为钛四级，但第三方检测显示部分样本实际为钛二级，2024年2月公司主动将注册材质变更为钛二级 [2][5][7] - 公司未对材质争议公开表态或采取措施，经销商已处理十余起纠纷，医疗机构拖欠货款超5000万元 [3][12] 产品材质差异 - 钛二级与钛四级差异：材质软硬度不同（二级较软）、价格差400-600元、四级符合国家集采要求而二级不符合 [3] - 临床使用现状：纯钛种植牙多为四/五级，二级钛植体自2017年起逐步被三甲医院淘汰，仅个别诊所仍在使用 [3][6] - 检测结果：2023年多个批次116个产品经检测确认为钛二级，显示注册变更前已销售二级产品 [9] 集采相关影响 - 全国种植牙集采明确要求纯钛植体需为四级产品，公司四级纯钛植体2023年以1853元/套中选 [5] - 2024年公司自行将产品材质降级并退出集采，导致产品不再符合集采标准 [6][7] - 法律顾问指出以四级名义申报二级产品涉嫌集采欺诈，可能面临监管风险 [16] 销售与代理情况 - 中国代理商盛源鸿康2018年至今采购约11.35万颗XiVE S植体，涉及超8万患者 [11] - 销售模式：代理商现金进货→医疗机构账期销售→患者使用，全程以四级钛名义交易 [8] - 代理商发现材质变更后委托检测，证实历史批次为二级钛，但2017-2024年销售产品全貌尚无定论 [9][10] 商业与法律风险 - 质量风险：二级钛较软可能导致种植体断裂，已发生十余起事故由代理商先行赔付 [14] - 价格欺诈风险：四级与二级产品价差达400元/个，需退赔差价 [15] - 公司回应强调产品临床成功率超98%，但未直接回应材质争议 [16][17]