新适应症上市申请受理 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] 临床研究设计 - 新适应症申请基于RC48-C016研究 这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 [1] - 研究比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性 [1] - 研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者 在全国74家临床中心开展 [1] 目标患者群体 - 适应症针对HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1]