公司核心产品与市场定位 - 公司开发出全球首款使用转基因水稻制成的重组人血清白蛋白注射液，名为"稻米造血"，并于7月18日获国家药监局批准上市 [2][3] - 该产品是中国首款重组人血清白蛋白，也是全球首款植物源重组人血清白蛋白，为全球首个使用水稻作为生物反应器的人用药物 [6][7] - 人血清白蛋白是国内临床使用最广泛的血制品，中国白蛋白长期存在进口依赖，2024年进口占比达到69% [6] - 与传统从血浆中提取的方式相比，植物源重组白蛋白可杜绝血液传播病毒风险，不依赖血浆捐献，且成本低、产量大，临床疗效非劣于血浆白蛋白 [8] 生产技术与产能规划 - 公司利用转基因水稻作为"植物生物反应器"，使白蛋白在水稻生长过程中合成并积累于大米胚乳，再从大米中提取制成药品 [6] - 2023年公司已建成商业化规模的年产10吨重组人白蛋白原液及制剂生产线，并取得药品生产许可证 [8] - 公司计划于2026年建成年产120吨的生产线，根据测算，我国白蛋白2022年批签发量约为667吨，国内理论年需求量为1500—1800吨 [14] - 公司可从每公斤糙米中提取20—30克白蛋白，水稻亩产约为550—600公斤，为满足120吨年产需求，约需6667—10909亩土地种植水稻 [14] 监管合规现状与分歧 - 公司认为其转基因水稻属于"药用工业用转基因水稻"，仅用作制药原料，不进入食物链，因此生产应用无需取得农业转基因生物安全证书 [5][17] - 农业农村部科学技术司生物安全处工作人员表示，公司需取得安全证书才能产业化种植转基因水稻，且公司目前正在申请过程中，尚未取得 [5][13] - 公司已在中国西部获得规模总计14900亩的生产性试验审批，安全等级为II级，但生产性试验结束后须申请安全证书才能进入产业化阶段 [14][15] - 中国对农业转基因生物实行5阶段安全评价，目前仅有2款转基因水稻于2009年获得安全证书，数量远少于转基因玉米（25个）和转基因大豆（10个） [5][16] 公司上市与财务状况 - 公司于7月1日率先通过科创板第五套上市标准过会，近3年亏损约4.8亿元，拟通过IPO募集24亿元，其中16.57亿元用于重组人白蛋白药物的产业化基地建设 [5] 行业监管环境与发展 - 目前中国没有关于药用工业用转基因植物的专门管理条例，仅有一份2015年出台的国家标准涉及试验安全控制措施，未涉及生产应用环节 [18] - 农业农村部工作人员表示，正考虑如何监管植物生物反应器这类新事物，目前正在准备编写相关管理指南 [19]