公司进展 - 2025年第二季度Tigris试验完成患者入组 预计8月中旬公布顶线结果[1][3] - Tigris为评估PMX治疗内毒素性脓毒性休克的III期试验 结果将支持向FDA提交上市前批准(PMA)申请[3] - 截至2025年6月30日累计入组157例患者 其中151例可评估 100例接受PMX治疗[6] - 数据锁定已于2025年7月底完成 临床结果报告计划在2025年10月底前提交FDA[6] 临床数据 - EDEN研究显示内毒素性脓毒性休克患者(EAA≥0.6且SOFA>11)死亡率显著高于其他脓毒性休克患者(60% vs 14.1% p<0.001)[6] - EDEN研究完整结果已被医学期刊接受 预计未来几周发表[6] - PMX已在日本和欧洲获批 累计使用超过36万次 北美每年约33万脓毒性休克患者[17] 财务表现 - 2025年第二季度收入81.3万美元 同比增长73% 上半年收入138.5万美元 同比增长22%[8] - 运营费用从2024年同期的470.2万美元降至251.4万美元 降幅47% 主要因票据融资收入影响[9] - 上半年运营费用1453.6万美元 同比增长70% 主要因衍生负债公允价值调整及利息支出增加[10] - 2025年6月末现金余额310万美元 较2024年末增加11.2万美元[15] 融资与合作 - 2025年5月6日与Vantive签订1000万美元高级担保本票协议 首笔400万美元已支付[5][12] - 本票期限4年 年利率9% 采用实物付息方式 到期偿还本息[12] - Vantive计划提交PrisMax系统的510(k)申请 作为PMX治疗的主要ICU平台[6] - 2025年7月4日提交初步短期基础架说明书 为优化资产负债表提供灵活性[12] 产品管线 - PMX是治疗脓毒性休克的血液灌流装置 通过去除血液中的内毒素发挥作用[16] - 2022年7月获FDA突破性设备认定 采用模块化PMA提交方式 已完成所有非临床研究提交[6][17] - Tigris试验采用贝叶斯统计方法 按2:1比例随机分配150例患者[18]