核心观点 - 安科生物参股公司博生吉医药科技的PA3-17注射液被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单，标志着中国在T细胞恶性肿瘤领域的重大突破 [1] - PA3-17注射液是国内首个、全球领先的针对T细胞血液肿瘤拟纳入BTD的CAR-T疗法，用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(R/R T-ALL/LBL) [1] - 该药物客观缓解率(ORR)高达84.6%，显著优于现有疗法，安全性可控，为患者提供新的治愈方案 [2] 药物研发进展 - PA3-17注射液于2021年8月获得《药物临床试验批准通知书》，并已完成Ⅰ期注册临床试验 [1] - 突破性治疗药物认定可优先配置资源进行沟通交流，加速药物研发和上市进程 [1] - 纳入突破性治疗品种将加速推动PA3-17注射液上市，实现优先审评审批 [2] 技术突破与临床价值 - PA3-17注射液是全球首个靶向CD7抗原的自体CAR-T产品，攻克了T细胞肿瘤因"自相残杀"导致的研发壁垒 [2] - 采用非基因编辑技术，将T细胞表面CD7蛋白滞留胞内，避免传统基因编辑的脱靶风险 [2] - 运用全自动封闭工艺实现"全自动生产"，大幅降低污染风险，保障产品一致性 [2] - 为长期处于"无药可用"困境的患者提供首个机制性治愈方案 [2] 市场与行业影响 - 成人R/R T-ALL/LBL患者5年生存率不足20%，复发后长期生存率低于10%，临床需求迫切 [2] - PA3-17注射液的成功研发将助力中国原创细胞疗法走向国际，在全球竞争中占据领先地位 [2]