核心事件 - 百济神州自主研发的PD-1药物百泽安（替雷利珠单抗）遭诺华制药退回全球化权益 包括美国 欧盟等地区的开发 生产和商业化权利 [1] - 公司股价受此影响显著下跌 A股收跌4%且主力资金净流出逾3000万元 港股收跌4.7% [1] 权益调整细节 - 公司与诺华达成协议重新获得替雷利珠单抗全部全球权利 终止授权协议且无需支付特许使用费 [1] - 诺华已支付的首付款6.5亿美元无需退还 该款项由百济瑞士（全资间接子公司）收取 [1] - 双方将继续在临床开发 注册申报和生产方面合作 诺华负责全球多市场生产并探索药物联用潜力 [2] 药物进展与市场表现 - 替雷利珠单抗于9月19日获欧盟批准 用于治疗既往接受含铂化疗的食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者 [1] - 美国FDA正在审评其用于二线治疗ESCC的上市申请 第二季度已完成生产基地现场核查 [4] - 该药物在中国上半年销售额达18.36亿元 较2022年同期的12.51亿元增长46.8% [4] - 目前累计超75万患者接受该药物治疗 在中国获批11项适应症且9项纳入医保 [3] 研发与生产布局 - 药物正与超过20个免疫疗法和靶向分子（如LAG3 TIM3 OX40）联用 [5] - 已开展超20项潜在注册性临床试验 包括10项3期随机试验和4项2期试验取得积极进展 [5] - 全球化生产能力加速推进 广州大分子生物药基地已商业化投产 苏州小分子工厂及美国新泽西州生产基地在建中 [5] 战略转型与行业影响 - 替雷利珠单抗成为国内PD-1领域首款从合作授权转为自主出海模式的药物 [2] - 自主出海短期内需投入更多资源进行全球推广 长期可能带来更丰厚利润但存在不确定性 [2] - 公司上半年营业收入72.51亿元 但归母净亏损超52亿元 反映全球化商业化能力面临挑战 [2]