公司研发进展 - 荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18)用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点 [1] - 泰它西普在中国完成治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究 结果显示可持续有效改善患者临床症状并具备良好安全性和有效性 [2] - 公司将向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请 详细数据将在国际学术会议公布 [2] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床设计 旨在评估泰它西普对原发性干燥综合征患者的疗效和安全性 [1] 疾病背景与市场潜力 - 原发性干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 特征为淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤 可导致口干、眼干及多系统器官受累 [1] - 中国干燥综合征患病率为0 3%-0 7%且呈上升趋势 存在大量未满足临床需求 [1] 药物作用机制 - 泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞受体结合 阻断B细胞异常分化和成熟 从而减轻病理性免疫反应 [1]