行业动态 - 美国联邦政府正在审查将大麻从一级管制药物重新分类为三级管制药物的可能性 [2] - 重新分类将承认大麻在联邦层面的医疗价值 [8] - 三级管制分类将大幅扩大美国医用大麻产品研究的可能性 目前一级管制限制了相关研究的资金支持和开展 [8] - 重新分类可能使美国扩大特殊医用大麻项目 类似加拿大、澳大利亚和德国的模式 [8] 公司优势 - 公司拥有美国FDA认证的大麻药品生产场地注册资格 是加拿大唯一获得该认证的商业大麻设施 [7][8] - 公司已向美国FDA提交CBD活性药物成分(API)的主文件(DMF) 这是药品制造商获取CBD用于后期临床试验和成品剂量产品的必要条件 [8] - 公司已向美国运送医用大麻API产品用于研究 包括美国国立卫生研究院(NIH)资助的临床试验 这需要FDA场地注册和美国缉毒局(DEA)的进口许可 [8] - 公司是北美唯一公开上市且拥有FDA检查认证的大麻设施的公司 这套许可体系需要多年的监管和质量活动才能获得 [8] - 公司拥有提取多种天然大麻素的许可证 在所有运营国家都遵守当地法律 [9] 公司业务 - 公司专注于开发和生产符合药品标准的纯化大麻浓缩物、活性药物成分(API)和先进衍生产品 [6] - 公司拥有GMP认证设施和ISO标准洁净室 投资了专家团队、先进技术和纯化方法 [6] - 公司业务涵盖大麻产品的开发、配方、加工、包装和分销 面向国内外医疗市场 [6] - 2021年获得加拿大卫生部颁发的药品生产企业许可证 成为北美唯一拥有商业规模国内GMP认证的公司 [7] - 2023年收购VIVO Cannabis Inc 扩大了在加拿大、澳大利亚和德国的医疗患者覆盖范围 [10] 市场机会 - 美国可能的大麻重新分类将为公司带来新的市场机会 [7] - 公司现有的许可和专业知识可以服务于预期的美国研究扩张和可能的特殊医疗准入项目 [8]