FDA对roluperidone的确认性研究要求 - FDA要求公司进行额外的确认性临床试验以解决CRL中提到的缺陷并重新提交NDA [3] - 确认性临床试验将包括诊断为精神分裂症且具有稳定阳性症状和损害性阴性症状的患者 患者需在入组前6个月保持症状稳定 [4] - 公司同意FDA要求 将尽力确保25-30%的患者来自美国 [4] - 试验将采用双盲设计 患者每日接受64mg roluperidone或安慰剂单药治疗 主要终点为12周时PANSS Marder阴性症状因子评分的变化 [4] - FDA建议为支持单药适应症 需对接受roluperidone、安慰剂或抗精神病药单药治疗的患者进行至少52周的复发观察 [4] - 次要终点包括个人和社会表现量表总分(PSP)和临床总体印象严重程度量表(CGI-S)的变化 [5] - FDA同意如果公司能提供强有力的长期单药治疗数据 可不要求进行抗精神病药辅助试验 [6] 2025年第二季度财务表现 - 研发费用：2025年第二季度为130万美元 较2024年同期的390万美元下降 主要由于药物验证活动成本降低 [7] - 2025年上半年研发费用为270万美元 较2024年同期的800万美元下降 [7] - 管理费用：2025年第二季度为210万美元 较2024年同期的240万美元下降 主要由于专业服务费用减少 [8] - 2025年上半年管理费用为460万美元 较2024年同期的490万美元下降 [8] - 非现金利息支出：2025年第二季度和上半年均为零 2024年同期分别为230万美元和460万美元 [9] - 净亏损：2025年第二季度为330万美元 每股亏损0.43美元 较2024年同期的820万美元亏损有所改善 [10] - 2025年上半年净亏损700万美元 每股亏损0.93美元 较2024年同期的1680万美元亏损有所改善 [10] - 现金状况：截至2025年6月30日 现金及等价物和受限现金为1530万美元 较2024年底的2150万美元减少 [11] 战略评估与成本削减 - 由于确认性研究要求和当前现金状况 公司正在采取措施降低成本 [12] - 公司已启动战略评估流程 以探索为股东创造最大价值的方案 [12] - 公司表示除非董事会批准明确行动或法律要求 否则不会披露战略评估的进一步进展 [12] 资产负债表与运营数据 - 截至2025年6月30日 总资产为3042万美元 较2024年底的3714万美元减少 [16] - 股东赤字为3210万美元 较2024年底的2569万美元扩大 [16] - 2025年第二季度运营亏损337万美元 较2024年同期的627万美元改善 [17] - 2025年上半年运营亏损727万美元 较2024年同期的1296万美元改善 [17]