事件概述 - 广东省药品监督管理局发布药品质量抽查检验结果通告 扬州中宝药业股份有限公司生产的浓氯化钠注射液抽检不合格 [1] - 经佛山市食品药品检验检测中心检验 该批次产品不符合规定 不合格项目为pH值 [1][2] - 药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用 召回等风险控制措施 并对不符合规定原因开展调查并整改 [2] 不合格产品详情 - 不合格药品通用名为浓氯化钠注射液 药品上市许可持有人及生产企业均为扬州中宝药业股份有限公司 [2] - 不合格产品批号为324102601 制剂规格为10ml : 1g 被抽样单位为国药控股佛山有限公司 [2] - 检验依据为《中国药典》2020年版二部 检验单位为佛山市食品药品检验检测中心 [2] 公司背景 - 扬州中宝药业股份有限公司成立于1976年 是一家以心脑血管和慢性呼吸系统为特色的创新医药企业 [3] - 公司是国家高新技术企业 拥有从创新药发现到上市后再评价的全流程研发平台 [3] - 公司具备符合GMP标准的BFS生产设备和设施 已建立完整的研发 质量 生产管理体系 [3] 监管措施 - 广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》 对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查 [2] - 监管部门将按规定公开查处结果 [2]