核心观点 - MI Cancer Seek®获得FDA批准作为伴随诊断检测方法 用于识别可能受益于靶向治疗的癌症患者 结合全外显子组和全转录组测序技术 标志着精准肿瘤学的重大进步 [1] - 该检测在临床性能验证中表现出高精度 阳性与阴性一致性百分比达到97%至100% 同时支持八项伴随诊断声明 覆盖高临床负担领域 [2] - 通过同时进行RNA和DNA提取 该检测最大限度减少组织样本需求 相比其他检测方法提升效率并避免潜在延迟 [2][3] 技术优势 - 首次结合全外显子组测序（WES）和全转录组测序（WTS）技术 支持成人及儿童实体瘤分析 [1] - 检测范围涵盖228个基因的单核苷酸变异（SNVs）、插入缺失（indels）、微卫星不稳定性（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）及乳腺癌基因拷贝数扩增（CNA） [3] - 采用总核酸（TNA）分离技术 可从福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本中提取微量样本 [3] 临床价值 - 包含一项泛癌种和五项肿瘤特异性适应症 对应多种FDA批准疗法 [1] - 为患者和医生提供全面分子蓝图 在保证结果质量的同时节省组织样本 [3] - 通过多基因面板整合伴随诊断测试 提升精准医学疗效并帮助更多患者获得个性化治疗 [3] 公司背景 - Caris Life Sciences为下一代AI TechBio公司 专注于通过综合分子谱分析（全外显子组和全转录组测序）结合AI与机器学习算法开发精准医疗解决方案 [5] - 公司已建立大规模多模式临床基因组数据库及计算能力 用于疾病分子复杂性分析 [5] - 业务覆盖美国及国际市场 在德克萨斯州、亚利桑那州、纽约、剑桥、东京和巴塞尔设有办公室 [6]