公司诉讼事件 - Unicycive Therapeutics公司面临集体诉讼 涉及2024年3月29日至2025年6月27日期间购买公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司就药物OLC的新药申请准备情况和满足FDA生产合规要求的能力存在误导性陈述 [2] - 公司被指控夸大了满足FDA生产合规要求的能力 未披露实际情况 [2] FDA监管问题 - 2025年6月10日 FDA发现第三方制造供应商存在cGMP合规缺陷 导致公司股价下跌超过40% [3] - 2025年6月30日 FDA针对OLC新药申请发出完全回应函 再次指出cGMP合规问题 股价再跌近30%至每股4.77美元 [3] - 合规问题涉及公司合同开发和制造组织的第三方分包商 [3] 公司背景 - Unicycive Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于识别、开发和商业化针对美国未满足医疗需求的疗法 [1] - 公司主要药物OLC用于治疗慢性肾病透析患者的高磷血症 [2]