诉讼背景 - 证券集体诉讼案Jboor诉Replimune Group Inc 代表2024年11月22日至2025年7月21日期间购买公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司在IGNYTE试验数据方面存在虚假和误导性陈述 并隐瞒FDA可能认定试验设计不充分的风险 [6] 股价波动 - 2025年7月22日公司宣布FDA拒绝RP1药物申请后 股价单日暴跌77% [2][9] - 消息公布当日出现异常高成交量 投资者大规模抛售股票 [2][9] 药物审批情况 - FDA通过完整回复函正式拒绝RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请 [2] - 机构明确指出IGNYTE试验存在设计缺陷 无法作为药物有效性的可靠证据 [7] - FDA认为试验患者群体差异过大 导致结果难以合理解读 [8] - 同时指出验证性试验设计存在治疗组分贡献度不明确的问题 [8] 公司此前披露 - 公司在诉讼期间持续强调RP1获得FDA突破性疗法认定和加速审批途径 [5] - 声称IGNYTE研究显示约三分之一患者实现持久反应 [5] 调查进展 - 律师事务所Hagens Berman正在调查公司是否在试验设计和数据方面误导投资者 [3][9] - 鼓励遭受重大损失的投资者及潜在知情者参与调查 [3][9][11]