核心观点 - Iovance Biotherapeutics公司宣布其T细胞疗法Amtagvi获得加拿大卫生部有条件批准，用于治疗晚期黑色素瘤，这是加拿大首个针对实体瘤的T细胞疗法，也是该公司在美国以外获得的首个上市授权 [1][2] 监管批准与市场意义 - 加拿大卫生部根据NOC/c指南批准Amtagvi，该批准基于全球多中心C-144-01临床试验的安全性和有效性结果 [2] - 该批准是有条件的，取决于后续试验结果以确认其临床获益 [2] - 此次批准标志着公司在美国以外的首个上市授权，是其在晚期黑色素瘤高发国家引入Amtagvi并解决实体瘤领域巨大未满足需求的重要一步 [2] 产品与适应症 - Amtagvi是一种肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法，适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者 [1] - 适应症要求患者在接受至少一种先前的全身疗法后疾病进展，包括PD-1阻断抗体，若BRAF V600突变阳性，则还需接受BRAF抑制剂（含或不含MEK抑制剂），且没有满意的替代治疗选择 [1] 临床试验基础 - C-144-01是一项全球多中心2期研究，评估lifileucel单药治疗既往接受过至少一种全身治疗的转移性黑色素瘤患者 [3] - 疗效依据独立审查委员会根据实体瘤疗效评价标准评估的客观缓解率和缓解持续时间确定 [3] - 该试验详细结果已于2022年发表在《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》，其五年分析于2025年发表在《Journal of Clinical Oncology》 [3] 公司战略与研发进展 - 公司计划在未来几个月内授权其首个加拿大治疗中心，并继续推进Amtagvi在其他市场的美国以外战略 [2] - 公司正在3期试验TILVANCE-301中研究Amtagvi用于一线晚期黑色素瘤，以及其他实体瘤类型 [4] - Iovance Biotherapeutics公司致力于成为肿瘤浸润淋巴细胞疗法的全球领导者，其TIL平台已在多种实体瘤中显示出有前景的临床数据 [5] - Amtagvi是美国FDA批准的首个用于实体瘤适应症的T细胞疗法 [5]