核心观点 - 荣昌生物原研双特异性抗体RC148被中国CDE纳入突破性治疗药物品种 用于治疗特定PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - RC148联合多西他赛在临床研究中展现出相比同类药物或标准治疗更优异的疗效 且安全性可控耐受良好 [1] - 突破性治疗药物品种认定将优先配置资源并加速新药上市时间 有助于加速RC148临床开发进程 [2] 药品研发进展 - RC148是基于中国多中心开放性I/II期临床研究(RC148-C001)结果被纳入突破性治疗药物品种 [1] - 临床研究主要终点为客观缓解率 针对经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的NSCLC患者 [1] - 研究显示RC148联合多西他赛为该人群提供新的治疗选择 [1] 监管认定意义 - 突破性治疗药物用于防治严重危及生命或严重影响生存质量且尚无有效防治手段的疾病 [2] - 认定要求与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势 [2] - CDE将对纳入品种优先配置资源 新药上市时间将大大缩短 [2] 临床价值体现 - RC148被纳入突破性治疗品种认定彰显其巨大的临床价值和开发潜力 [2] - 将有助于加速RC148的临床开发进程 更快惠及广大患者 [2]