临床试验进展 - 和黄医药完成SANOVO III期研究患者入组 该研究评估ORPATHYS联合TAGRISSO作为EGFR突变和MET过表达非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效 最后一名患者于2025年8月18日入组[1] - 该随机对照研究主要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS) 次要终点包括独立委员会评估的PFS、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)等[2] - 顶线结果预计2026年下半年公布 若结果积极将向中国国家药监局提交补充新药申请[3] 药物特性与适应症 - ORPATHYS是一种口服高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂 由阿斯利康与和黄医药联合开发并由阿斯利康商业化[4] - TAGRISSO是第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂 全球已有超100万患者使用该药[10] - ORPATHYS已在中国获批两个适应症：MET外显子14跳跃突变的NSCLC 以及联合TAGRISSO治疗EGFR TKI进展后MET扩增的EGFR突变非鳞状NSCLC[8] 疾病背景与临床需求 - 肺癌是癌症死亡首要原因 占所有癌症死亡约20% 其中80-85%为非小细胞肺癌[5] - 约75%非小细胞肺癌患者确诊时已处于晚期 亚洲人群中40-50%存在EGFR突变[5] - MET过表达/扩增是EGFR TKI耐药机制之一 在第三代EGFR TKI进展患者中发生率为15-50%[14] 联合疗法开发进展 - ORPATHYS联合TAGRISSO已在TATTON和SAVANNAH研究中展现积极结果 SAVANNAH II期研究2025年3月公布数据显示高且持久的客观缓解率[15] - SACHI中国III期研究2025年6月公布结果 促使该联合疗法于2025年6月在中国获批新适应症[16] - 全球SAFFRON III期研究正在进行 使用SAVANNAH研究确定的高MET水平阈值筛选患者[17]