公司产品进展 - 公司镍钛合金动脉导管未闭封堵器于2025年8月20日进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序 [1] - 该产品是公司第十六个进入此特别审查程序的产品 [1] - 产品采用国产首创双向路径释放技术 适用于先天性心脏PDA介入治疗 [2] - 产品拥有自主知识产权 目前注册临床试验正稳步推进 [2] 产品技术优势 - 产品为全镍钛金属主体结构 采用自膨式非对称双盘结构设计 [2] - 可实现"静脉顺行"与"动脉逆行"双向路径释放 左右盘均可与输送钢缆连接 [2] - 逆行入路操作比传统顺行路径更简便 能缩短手术时间 [2] - 为存在静脉系统禁忌的患者提供更佳治疗选择 [2] 临床需求背景 - 动脉导管未闭占所有先天性心脏病发病率的12%至15% [1] - 未经治疗可能导致肺动脉高压 心力衰竭等严重并发症 [1] - 经导管PDA封堵术因微创 安全 恢复快优势成为首选治疗方案 [1] - 临床需要兼顾不同PDA结构和尺寸 患者血管条件各异的创新器械 [1] 预期影响 - 进入创新审查程序将缩短产品注册流程 加快上市进程 [2] - 产品上市将使PDA患者受益 扩充公司产品种类 [2] - 推动集团在医疗器械领域的发展 [2]