公司事件概述 - 公司因FDA拒绝其主导癌症药物RP1的申请而面临证券集体诉讼 股价单日暴跌77% 市值损失数十亿美元 [1][3] - 诉讼指控公司在2024年11月22日至2025年7月21日期间通过夸大试验数据和隐瞒关键监管风险误导投资者 [1][2][4] FDA监管决定 - FDA于2025年7月22日发出完全回应函 暂停RP1用于治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请审批 [2] - FDA认为IGNYTE试验设计存在缺陷 不足以提供有效性的实质证据 但未提出安全性问题 [4][5] 试验设计问题 - FDA指出试验患者群体过于异质化 难以可靠评估药物有效性 [8] - 联合疗法确认试验设计存在缺陷 无法合理评估每种药物的单独贡献 [8] 诉讼与调查 - 律师事务所代表期间内买入公司证券的投资者发起调查 重点关注公司是否隐瞒FDA对试验设计的担忧 [6][9] - 原告提交截止日期为2025年9月22日 潜在赔偿金额最高可达SEC回收金额的30% [2][9]