总体要求 - 以高水平开放和制度创新为核心 推动生物医药全产业链集成创新发展 将江苏自贸试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地和更具国际竞争力的创新发展高地 [6] - 力争到2030年实现产业规模快速增长 创新生态持续优化 产业链现代化水平明显提升 对外开放水平大幅提高 关键技术取得突破 [6] - 重点培育大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等特色优势产业集群 [6] 研发创新能力 - 支持突破创新药和高端医疗器械关键核心技术 加强人工智能在药物靶标筛选和医疗器械设计制造中的应用 [7] - 建设国家生物药技术创新中心 参与国家科技重大专项 完善健康医疗类数据管理使用标准 [7] - 支持医疗机构建设国家临床医学研究中心 开展多中心临床研究和去中心化临床试验试点 [7] - 优化人类遗传资源国际合作审批程序 允许外商投资医疗器械企业使用本土人源性材料进行产品测试 [8] 审批服务 - 推动审评审批资源向临床急需的创新药和医疗器械倾斜 支持人工智能诊断软件系统申报医疗器械注册 [9] - 提升生物制品批签发能力 简化医疗器械注册质量管理体系核查 符合要求的可免于现场检查 [10] 生产流通体系 - 加快建设先进制造业集群 发展合同研究组织和生产外包服务 探索开展化学原料药和生物制品分段生产试点 [11] - 对进入海关特殊监管区域的医疗器械产品免予加贴中文标签 可根据目标国要求加贴符合标准的产品标签 [11] - 完善高风险特殊物品入境联合监管机制 拓展生物医药研发用物品进口白名单制度试点范围 [11] 采购使用政策 - 推动创新药纳入国家医保目录 优化挂网流程提高效率 [12] - 探索开展人工智能医学影像辅助诊断技术购买服务试点 拓展现有医疗服务价格项目适用范围至辅助诊断技术服务 [12] 要素支持保障 - 制定急需紧缺人才评价标准 实施国际职业资格与职称比照认定 支持组建高级职称评审委员会 [13] - 支持境外医师短期行医 推进外国人来华工作许可和居留许可一口受理并联审批 [13] - 支持生物医药企业通过创业板 科创板 北交所上市及新三板挂牌融资 鼓励产业投资基金发起成立生物医药子基金 [13] - 支持发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 建立研发攻关风险保险补偿机制 [13] - 建设生物医药产业知识产权运营中心 探索推进知识产权证券化 [14] - 制定生物医药领域数据出境负面清单 搭建数据出境安全公共服务平台 [14] 安全监管 - 加强生物技术研究开发应用活动的安全管理 强化重点实验室生物安全和人类遗传资源国际合作监管 [15] - 对标国际人用药品监管协调组织等国际机制 提升药品和医疗器械国际化监管能力 [15] - 加强监管队伍和能力建设 推进数字化智慧监管 [15]
商务部、江苏省人民政府印发《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》
商务部网站·2025-08-27 18:00