总体目标 - 力争到2030年江苏自贸试验区生物医药产业规模快速增长 创新生态持续优化 产业链现代化水平明显提升 对外开放水平大幅提高 安全保障能力不断增强 关键技术取得突破[1][4] - 在大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等重点领域培育形成具有特色优势的产业集群[1][4] 研发创新 - 支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目 突破创新药 高端医疗器械关键核心技术[5] - 加强大数据 人工智能在药物靶标筛选 药物分子设计 医疗器械设计制造等方面应用[5] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品 人工智能医疗器械 生物医用材料 体外诊断试剂等国家标准 行业标准制定[5] - 支持苏州片区建设国家生物药技术创新中心 参与国家科技重大专项[5] - 支持探索完善健康医疗类数据管理使用标准 推动健康大数据资源共享应用[5] - 支持加快建设全国高校生物医药技术转移转化分中心（江苏）促进高校科技成果转化[5] - 支持医疗机构建设国家临床医学研究中心 开展多中心大样本临床研究[6] - 探索开展去中心化临床试验试点 参与临床研究国际标准制定[6] - 鼓励开展免疫细胞 干细胞和基因治疗等领域临床研究 支持研究者发起的临床研究[6] - 优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序[7] - 支持外商投资医疗器械企业在境内商业化生产过程中按规定使用本土人源性材料[7] 审批服务 - 推动审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜[8] - 支持为人工智能医疗服务诊断软件系统申报医疗器械注册证及生产许可证[8] - 提升生物制品（疫苗）批签发能力 统筹省市两级药品检验检测资源[8] - 合理简化医疗器械注册质量管理体系核查 符合要求的可免于现场检查[8] 生产流通 - 加快建设生物医药及高端医疗器械先进制造业集群[9] - 加快发展合同研究组织 生产外包服务 定制研发生产等产业形态[9] - 探索开展化学原料药 生物制品分段生产试点 支持应用连续制造等先进生产工艺[9] - 加强合成生物技术研发应用 推动生物制造智能化 绿色化发展[9] - 支持对进入海关特殊监管区域的医疗器械产品免予加贴中文标签[9] - 完善高风险特殊物品入境联合监管机制 拓展生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点范围[9] 采购使用 - 推动符合条件的创新药纳入国家医保药品目录 优化创新药物挂网流程 提高挂网效率[10] - 探索开展人工智能医学影像辅助诊断技术购买服务试点[10] - 将门诊诊查等现有医疗服务价格项目适用范围拓展到引入辅助诊断技术服务的情形[10] 要素支持 - 允许制定急需紧缺人才评价标准 试行市场化评价机制[11] - 实施生物医药国际职业资格与相应职称比照认定[11] - 支持境外医师在区内医疗机构短期行医[11] - 支持生物医药创新型企业通过创业板 科创板 北交所上市 新三板挂牌及发行债券融资[11] - 鼓励产业投资基金 创业投资基金等发起成立生物医药产业投资子基金[11] - 支持生物医药产业园项目发行REITs 不动产信托资产支持票据[11] - 建立生物医药领域研发攻关风险保险补偿机制[11] - 加快建设生物医药产业知识产权运营中心 探索推进知识产权证券化[11] - 支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单 搭建数据出境安全公共服务平台[12] 安全监管 - 加强生物医药行业安全生产监管 强化重大安全风险源头管控[13] - 加强细胞和基因诊疗技术开发应用等生物技术活动的安全管理[13] - 强化重点实验室生物安全 人类遗传资源国际合作监督管理[13] - 督促企业对细胞治疗产品等重点产品强化全过程质量控制[13] - 加强对高风险品种 新上市产品等检查核查 推进数字化智慧监管[13] - 支持重点企业建立生物安全管理体系[13] - 对标国际人用药品监管协调组织等国际监管协调机制 提升药品和医疗器械国际化监管能力[13]