公司诉讼事件 - Pomerantz律师事务所在美国加州北区地方法院对Unicycive Therapeutics公司及其部分高管提起集体诉讼 [1] - 诉讼代表在2024年3月29日至2025年6月27日期间购买或收购Unicycive证券的所有个人和实体 [1] - 诉讼指控被告违反联邦证券法，并寻求根据1934年证券交易法第10(b)条和第20(a)条以及据此制定的10b-5规则追究责任 [1] 公司业务与产品 - Unicycive是一家临床阶段生物技术公司，致力于识别、开发和商业化针对美国未满足医疗需求的疗法 [3] - 公司正在开发oxylanthanum carbonate，这是一种用于治疗透析慢性肾病患者高磷血症的下一代磷酸盐结合剂 [3] 被指控的虚假陈述 - 被告在整个集体诉讼期间就公司业务、运营和合规政策做出重大虚假和误导性陈述 [5] - 具体指控包括：夸大公司满足FDA生产合规要求的能力、夸大OLC新药申请的监管前景，导致其公开陈述在相关时间内存在重大虚假和误导性 [5] 监管挫折与市场反应 - 2025年6月10日，公司披露FDA在其CDMO的第三方分包商处发现cGMP合规缺陷，导致无法与FDA进行标签讨论 [6] - 此消息导致Unicycive股价每股下跌3.68美元，跌幅40.89%，报收于5.32美元 [6] - 2025年6月30日，公司宣布FDA就OLC新药申请发出完整回复函，再次提及此前发现的cGMP缺陷 [7] - 此消息导致Unicycive股价每股下跌2.03美元，跌幅29.85%，报收于4.77美元 [7] 新药申请时间线 - 被告在相关时间内持续吹捧OLC新药申请的前景，并向投资者和分析师保证公司已准备好并有能力满足FDA的生产合规要求 [4] - 公司于2024年9月宣布已向FDA提交OLC新药申请 [4]