核心事件 - 公司自主研发的氯化钾缓释片于8月26日获得国家药品监督管理局上市许可批准 规格为0.5g和0.6g [1] - 该药品按化学药品新注册分类3类批准 可视同通过一致性评价 [1] - 公司于2024年2月提交注册上市许可申请并获受理 近日取得《药品注册证书》 [1] 产品技术特点 - 药品为电解质平衡调节剂 用于治疗和预防低钾血症 适用于膳食管理或利尿剂治疗效果不佳的情况 [1] - 采用缓释技术 相比普通片剂具有服药依从性好 血药浓度平稳 避免峰谷现象 降低毒副作用和胃肠道刺激等特点 [1] - 国内尚无原研药进口 公司开发独特规模化生产技术 生产稳定且效率高 [2] - 质量控制采用离子色谱法 提高精准度和效率 [2] - 克服BE试验难度 证明与原研制剂生物等效且安全性良好 [2] - 研发期间成功申请并授权1项自主知识产权发明专利《一种氯化钾缓释片及其制备方法》 [2] 市场规模与医保 status - 药品被列入《2024年国家医保目录》(甲类) 属于国家医保目录品种 [2] - 2022年国内销售额3.5亿元 2023年3.9亿元 2024年4.0亿元 [2] 公司研发进展 - 2020年以来公司大力推进新品研发 13个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》 [3] - 22个品规产品通过一致性评价 已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》 [3] - 氯化钾缓释片项目是公司现有产品的升级换代 将丰富产品结构 有助于抢占市场份额 [3] - 公司将持续深化研发与产业化协同 为患者提供优质药品 为投资者创造长期价值 [3]