监管批准与适用范围 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准辉瑞与BioNTech公司针对LP 8 1亚谱系的新冠疫苗COMIRNATY LP 8 1的补充生物制剂许可申请（sBLA）[1] - 该疫苗获批用于65岁及以上成人以及5至64岁且至少患有一种基础疾病导致新冠重症风险较高的个体[1] - 此次批准基于支持辉瑞-BioNTech新冠疫苗安全性和有效性的累积证据包括支持5至11岁儿童使用的临床试验数据[2] 疫苗技术优势与效力 - 临床前模型数据显示与公司先前针对JN 1和KP 2的单价疫苗相比LP 8 1疫苗对多种流行SARS-CoV-2亚谱系（包括XFG NB 1 8 1等）能产生更强的免疫反应[2] - 辉瑞与BioNTech的新冠疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术由两家公司共同开发[4] - 截至目前辉瑞-BioNTech新冠疫苗已在全球分发50亿剂其安全性和有效性得到了广泛真实世界证据以及临床非临床药物警戒和制造数据的支持[4] 市场部署与生产供应 - 选择LP 8 1亚谱系是基于FDA的指导该机构指出LP 8 1是2025年秋季起美国使用的基于JN 1谱系的单价新冠疫苗的首选亚谱系[3] - 本季度的辉瑞和BioNTech新冠疫苗将立即开始发货并在未来几天内于美国各地的药店医院和诊所上市[3] - 2025-2026年度新冠疫苗配方针对SARS-CoV-2的LP 8 1亚谱系以更紧密地匹配流行毒株适应LP 8 1的疫苗将立即开始发货以确保本季疫苗的充足供应和快速获取[6] 公司背景与合作关系 - BioNTech是COMIRNATY及其适应疫苗在美国欧盟英国和其他国家的上市许可持有者并在其他国家持有紧急使用授权或等效授权[4] - BioNTech是一家全球下一代免疫疗法公司开创了用于癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法并与多家全球专业制药公司建立了广泛的合作关系包括百时美施贵宝复星医药等[18]