核心事件 - 公司Replimune因涉嫌证券欺诈被投资者集体诉讼 诉讼代表期间为2024年11月22日至2025年7月21日 [4] - 诉讼指控公司虚假或误导性陈述及未披露关键信息 包括夸大IGNYTE临床试验前景 [4] 监管行动 - 美国食品药品监督管理局于2025年7月22日向公司发出完全回应函 针对其主导产品RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请 [3] - 监管机构明确指出IGNYTE试验不被视为充分且良好对照的临床研究 无法提供有效性的实质性证据 [3] 市场影响 - 消息公布当日公司股价暴跌9.52美元 单日跌幅达77.24% 收盘价报2.81美元 [3] - 投资者损失索赔截止期为2025年9月22日 可申请担任首席原告 [2] 产品研发 - 公司主导产品RP1联合免疫疗法药物nivolumab的上市申请遭遇重大监管挫折 [3] - IGNITE临床试验的设计和数据质量受到监管机构质疑 [3][4]