8月29日，国家药品监督管理局发布公告，附条件批准宗艾替尼片上市，用于治疗存在HER2 （ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成 人患者。 肺癌是全球致死率最高的一类恶性肿瘤，预计到2040年全球发病数将突破300万例。其中，非小细胞肺 癌是最常见的病理类型。该疾病确诊时通常已届晚期，患者5年生存率不足30%。晚期非小细胞肺癌患 者往往承受着身体机能衰退、心理创伤和情绪困扰等多重打击，生活质量因而大打折扣。现阶段，晚期 非小细胞肺癌患者仍存在巨大的未满足需求。HER2基因突变会导致过度表达与过度激活，进而引发细 胞增殖失控、抑制细胞死亡，最终诱导肿瘤生长、癌细胞扩散。 宗艾替尼片是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此前已在国内获得"突破性治疗 认定"和"优先审评"资格，由勃林格殷格翰与中国生物制药在中国大陆联合推广。此次国内获附条件批 准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期非小 细胞肺癌患者中的疗效和安全性。数据显示，在接受治疗的队列1经治患者中，客观缓解率（ORR）达 7 ...