澳门临床试验启动 - 澳门于8月29日启动首个国际标准新药临床试验 标志着澳门首次具备承接和开展新药临床试验的能力 为建立完整临床试验执行体系奠定基础 [1] - 该试验补齐粤港澳大湾区临床研究网络"最后一块拼图" 实现全域覆盖 为湾区医疗创新注入新活力 [1] 试验具体信息 - 获批试验为全球多中心IIIb期临床试验FIBRONEER™-SARD 由勃林格殷格翰申办 澳门科技大学临床试验中心实施 科大医院作为研究场所 香港大学临床试验中心提供战略协作 [1] - 试验针对系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病患者 评价nerandomilast治疗的疗效和安全性 采用双盲、随机、安慰剂对照设计 计划在全球约15个国家和地区同步开展 [1] 疾病与药物背景 - 系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病常在中晚期确诊 治疗方案有限 患者面临呼吸功能衰退等严重健康威胁 [2] - Nerandomilast是勃林格殷格翰研发的PDE4B选择性抑制剂 在特发性肺纤维化和进展性肺纤维化的Ⅲ期研究中展现良好疗效和安全性 [2] - 该药物获美国FDA"突破性疗法"认定 美欧多地授予优先审评资格 中国国家药品监督管理局药品审评中心也正式授予优先审评资格 [2] 战略合作 - 勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心签署战略合作协议 HOPE项目由此实现对大湾区全域覆盖 [2] - 合作将在区域协同、能力建设、科研成果转化等方面发挥更大作用 为患者创造更多价值 [2]