核心观点 - OBI Pharma启动新型抗体药物偶联物OBI-902的1/2期临床试验 该药物针对TROP2抗原 采用公司专有的GlycOBI®技术平台 是首个进入临床评估的GlycOBI ADC候选药物 [1][3][5] 产品与技术特性 - OBI-902是靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC) 携带拓扑异构酶I抑制剂有效载荷 药物抗体比率(DAR)为4 TROP2在多种实体瘤中高表达 包括乳腺癌、胆道癌、卵巢癌和胃癌等 [4] - 采用GlycOBI定点糖基化偶联技术 提供改进的稳定性和增强的亲水性 在临床前研究中表现出优异的连接子-载荷稳定性、良好的药代动力学特征和持久的抗肿瘤活性 [3][5][7] - GlycOBI技术采用"即插即用"格式 与任何抗体、连接子和有效载荷兼容 最高DAR可达16 通过专有双功能酶(EndoSymeOBI)和连接子技术(HYPrOBI)实现均质ADC生产 [7] 临床开发进展 - 计划招募晚期实体瘤患者 主要评估OBI-902的安全性、药代动力学和初步疗效 MD Anderson癌症中心的Apostolia M Tsimberidou博士担任首席研究员 [2] - OBI-902的研究用新药申请(IND)已于2025年4月30日获得美国FDA批准 [5] - 公司在2025年美国癌症研究协会(AACR)会议上展示了临床前数据 证明其优于其他TROP2 ADC [3] 知识产权与商业权利 - 公司自2021年12月从Biosion Inc获得TROP2靶向抗体许可 除中国外拥有全球独家权利 对OBI-902除中国抗体权利外拥有全球商业权利 未授予Biosion任何ADC权利 [6] - GlycOBI、EndoSymeOBI、ThiOBI和HYPrOBI是OBI Pharma的注册商标 Obrion™和GlycOBI DUO™是申请中的商标 [10] 公司背景与研发管线 - OBI Pharma成立于2002年 是一家临床阶段的全球肿瘤学公司 总部位于台湾 全资子公司OBI Pharma USA Inc致力于开发针对未满足医疗需求的新型治疗药物 [8] - 研发管线包括第一代半胱氨酸基TROP2 ADC OBI-992 以及新一代GlycOBI ADC管线 包括OBI-902(TROP2)、OBI-904(Nectin-4)、双特异性单载荷(HER2 x TROP2)和双特异性双载荷(cMET x HER3)ADC [9] - 管线还包括首创的AKR1C3靶向小分子前药OBI-3424 可在肿瘤中高表达的AKR1C3酶存在下选择性释放强效DNA烷基化抗肿瘤剂 [9]