公司管理层任命 - Todd Bazemore被任命为KALA BIO总裁兼首席执行官并加入董事会 其自2025年2月起担任临时首席执行官 此前曾担任总裁兼首席运营官[1] - Bazemore在生物制药行业拥有超过30年领导经验 专注于罕见病领域公司发展 涵盖从超罕见孤儿病到大型初级护理病症的治疗领域[1][2] 领导层背景与经验 - Bazemore在罕见病领域拥有超过十年经验 具备全球商业领导力的成功记录 涵盖销售、市场营销和市场准入等多个职能领域[2] - 加入KALA前 其曾担任Santhera Pharmaceuticals美国公司执行副总裁兼首席运营官 负责美国业务(2016年9月至2017年11月)[2] - 更早之前担任Dyax公司执行副总裁兼首席商务官 负责全球商业策略和所有商业职能监管(2014年4月至2016年1月) 直至公司被Shire收购[2] - 在Sunovion Pharmaceuticals(原Sepracor)任职11年间 成功推出7个新产品 历任管理市场副总裁、销售副总裁和呼吸业务部门副总裁等职[2] 公司发展战略 - 公司正处于关键转折点 准备从临床阶段生物技术公司向具备商业化能力的完全整合组织转型[2] - 即将获得KPI-012治疗持续性角膜上皮缺损(PCED)的2b期CHASE试验数据读数 这可能支持向FDA提交生物制剂许可申请[2] - MSC-S平台代表治疗罕见和严重眼部疾病的潜在变革性方法 可应用于眼前节和眼后段的多种适应症[2][3] 产品研发进展 - 主打候选产品KPI-012是人源MSC-S 包含多种生长因子、蛋白酶抑制剂、基质蛋白和神经营养因子等生物因子 可纠正角膜愈合功能受损[3] - KPI-012针对PCED正在临床开发中 已获得FDA孤儿药和快速通道资格认定[3] - 公司还计划开发KPI-012用于治疗角膜缘干细胞缺乏症和其他罕见角膜疾病 并已启动临床前研究评估MSC-S平台在视网膜退行性疾病中的应用[3] 技术平台优势 - MSC-S平台采用基于生物制剂的研究性疗法 具有多因素作用机制 有望解决PCED的所有潜在病因[2][3] - PCED是一种罕见疾病 存在高度未满足医疗需求 目前尚无FDA批准产品能解决所有潜在病因[2]