公司动态与产品进展 - Arcutis Biotherapeutics公司宣布向美国FDA提交ZORYVE（roflumilast）乳膏0.3%的补充新药申请（sNDA），旨在将斑块状银屑病治疗适应症扩展至2岁及以上儿童群体[1] - 若获批，该药物将成为全球首个且唯一适用于2岁及以上儿童斑块状银屑病的局部PDE4抑制剂[1][7] - 当前ZORYVE乳膏0.3%已获批用于6岁及以上人群的斑块状银屑病治疗，本次申请基于针对2-5岁儿童开展的4周最大使用系统暴露（MUSE）研究及长期开放标签研究数据[4] 临床需求与市场定位 - 6岁以下儿童斑块状银屑病治疗存在显著未满足需求，尤其该群体病变常出现在面部及间擦区域等敏感皮肤区域，现有FDA批准治疗方案非常有限[2] - 斑块状银屑病是幼儿中最常见的银屑病类型，全美患者总数近900万人，儿童患者更易受敏感区域病变影响，对长期安全治疗存在迫切需求[2][5] - ZORYVE作为无类固醇、非油腻型每日一次乳膏，不含丙二醇、聚乙二醇等致敏成分，是目前唯一专门针对间擦区域银屑病的局部治疗药物[3][7] 产品优势与行业认可 - ZORYVE系列产品已成为三大炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）处方量第一的品牌外用疗法[6] - 2024年ZORYVE乳膏0.15%荣获Glamour美容健康奖"湿疹产品奖"，其乳膏0.3%和泡沫剂0.3%均获得国家银屑病基金会认可章，系首个获此荣誉的FDA批准产品[8] - 公司通过儿科临床试验致力于解决炎症性皮肤病治疗领域长期存在的儿童研究数据缺失问题[4] 产品线布局与适应症覆盖 - ZORYVE乳膏0.3%适用于6岁及以上人群斑块状银屑病（含间擦区域）[9] - ZORYVE乳膏0.15%适用于6岁及以上人群轻中度特应性皮炎[9] - ZORYVE泡沫剂0.3%适用于12岁及以上人群头皮和身体斑块状银屑病，以及9岁及以上人群脂溢性皮炎[9][10]