4DMedical's CT:VQ™ receives FDA 510(k) clearance; First-and-only CT-based VQ technology
Prnewswire·2025-09-04 18:00
产品技术突破 - 公司获得FDA 510(k)批准全球首个无需造影剂的通气-灌注(VQ)成像解决方案CT:VQ™ 可将常规胸部CT转化为定量肺叶通气和灌注图[1][3] - 该技术通过软件即服务模式交付 直接集成到常规放射工作流程(DICOM/PACS) 无需新增硬件设备[3][4] - 利用美国现有约14,500台CT扫描仪安装基础 使无核医学能力的医疗机构也能实现功能性肺部成像[3] 医保支付落地 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确认对CT:VQ™进行报销 使用Category III CPT编码[1] - 该支付是在现有胸部CT报销基础上的额外报销 为全国范围推广奠定基础[1] 临床价值与应用 - 技术免除注射造影剂需求 患者单次CT预约即可完成全流程检查[4] - 为肺栓塞检查、CTEPH评估、COPD表型分析、支气管镜肺减容术规划等提供可操作信息[4] - 年超100万例核医学V/Q扫描的市场规模 临床验证包括与SPECT的定量性能对比及多肺病真实案例[5] 商业化进展 - 早期临床合作伙伴包括斯坦福大学和布鲁克陆军医疗中心 后者已在2025年美国胸科学会会议展示初步发现[5] - 公司通过2023年收购Imbio形成最全面的心肺分析组合 涵盖通气、灌注和肺实质评估的云交付平台[7]