文章核心观点 - SPEAR研究小组提出针对长新冠的单克隆抗体疗法临床研究设计 重点评估VYD2311降低循环刺突蛋白及探索潜在临床效益的能力 该提案将提交给美国国立卫生研究院的RECOVER-TLC项目寻求资金支持[1][2][5] 研究设计要点 - 采用随机安慰剂对照设计 每组超过100名患者 确保生成明确可靠的证据[6] - 基于血清中持续刺突抗原或组织中病毒RNA的生物标志物进行患者招募[6] - 以血清中可检测刺突抗原或病毒RNA的减少作为关键转化终点[6] - 通过标准化工具探索潜在症状改善 将潜在慢性感染或抗原存在与临床效益相关联[6] 技术方案特征 - 长期（数月）部署高水平中和单克隆抗体 使抗病毒活性达到或高于成功治疗活动性COVID-19感染的水平[6] - 研究设计考虑在较长时间内维持高抗病毒抗体滴度 以最大程度抑制可能导致长新冠病理的潜在慢性感染[5] - VYD2311通过肌肉注射等更友好的给药方式 可能提供具有临床意义的滴度水平[7] 产品技术背景 - VYD2311采用公司专有集成技术平台开发 经过连续分子进化以优化对当代病毒谱系的中和能力[8] - 使用与pemivibart相同的抗体骨架 pemivibart已在美国获得紧急使用授权用于特定免疫受损患者的COVID-19暴露前预防[8] - 采用与adintrevimab相同的技术平台 该抗体拥有强大安全性数据包并在全球2/3期临床试验中显示出临床意义的结果[8] 公司专业能力 - 公司专注于预防严重病毒传染病 拥有行业独特的集成技术平台用于评估、监测、开发和适配一流抗体[9] - 2024年3月获得美国FDA对其单克隆抗体候选产品的紧急使用授权[9]