诉讼背景 - 针对Replimune Group Inc及其高管的新证券集体诉讼已提起 指控公司夸大其主导癌症药物RP1的成功可能性 导致FDA拒绝申请后股价单日暴跌77% [1][2] - 诉讼代表期间为2024年11月22日至2025年7月21日购买公司证券的投资者 主原告截止日期为2025年9月22日 [1][2] FDA监管行动 - 2025年7月22日FDA向RP1的生物制剂许可申请发出完整回复函 effectively拒绝该药物用于晚期黑色素瘤的批准 [2] - FDA明确指出IGNYTE试验并非"充分设计或受控的研究" 无法提供有效性的实质性证据 [3] 指控内容 - 公司被指控未披露以下关键信息：IGNYTE试验成功可能性被夸大 FDA可能认定试验设计和数据不达标 试验存在根本性缺陷包括患者群体异质性导致结果难以解释 [4][7] - 监管担忧的直接后果是股价戏剧性崩溃 造成投资者重大损失 [4] 调查重点 - 调查聚焦于IGNYTE试验的设计缺陷 FDA在拒绝函中指出试验设计问题包括患者异质性和有缺陷的确认试验设计 [6] - 正在核查管理层是否知晓这些根本性弱点却未向依赖该批准的投资人披露 [6] 诉讼方信息 - 原告权利律师事务所Hagens Berman正在积极调查Replimune是否误导投资者 该所在此类法律领域已获得超过29亿美元赔偿 [9] - 鼓励遭受重大损失的投资者联系事务所 同时为知情人士提供SEC举报人计划信息 最高可获得赔偿金额30%的奖励 [6][8]