公司监管合规事件 - 公司被指控在2024年3月29日至2025年6月27日期间违反联邦证券法 发布虚假和/或误导性声明 未能披露其满足FDA生产合规要求的能力被夸大[6] - 公司OLC新药申请(NDA)的监管前景被夸大 导致公司公开声明在相关时间段存在重大虚假和误导性内容[6] FDA审查与公司回应 - 2025年6月10日公司披露FDA在第三方制造供应商处发现cGMP合规缺陷 这些缺陷出现在公司合同开发和制造组织(CDMO)的分包商处[7] - 由于发现的缺陷 FDA禁止公司与机构进行任何标签讨论[7] - 2025年6月30日FDA针对OLC NDA发出完整回应函 再次引用先前在CDMO分包商处发现的cGMP合规问题[8] 股价市场反应 - 2025年6月10日公司股价下跌3.68美元/股 跌幅40.89% 收盘价报5.32美元/股[7] - 2025年6月30日公司股价进一步下跌2.03美元/股 跌幅29.85% 收盘价报4.77美元/股[8] 法律程序进展 - 联邦证券集体诉讼已于2025年10月14日设定申请担任首席原告的最后期限[4] - 法院将任命在救济寻求中拥有最大财务利益的投资者作为首席原告 该投资者需能代表推定类别成员指导并监督诉讼[9]