核心观点 - 公司宣布启动一项新型患者登记项目 旨在收集5000名患者的真实世界数据 以支持其旗舰产品肾脏移植排斥检测试剂的临床效用和加速监测方案 [1][2][3] - 该登记项目计划在3年内从至少25个中心收集约50000个样本 评估其结合绝对和相对dd-cfDNA量的算法评分系统及针对高风险患者的柏林协议加速测试方案 [2][6] - 公司正推进其试剂盒商业化战略 包括计划在2025年提交FDA授权的体外诊断试剂盒GraftAssureDx 并预计在价值10亿美元的移植排斥检测市场中创造新价值 [4][11] 战略与商业进展 - 公司计划在纳什维尔实验室加速商业活动和收入生成 同时保持严格的资本管理和财务纪律 [3] - 2025年1月公司实现CLIA认证实验室中dd-cfDNA检测对某些高风险患者的索赔扩展 2025年5月CMS将GraftAssureCore的报销率提高至每结果2753美元 [3] - 公司正在将其实验室开发测试VitaGraft重新品牌化为GraftAssureCore 该测试目前由CMS报销并在CLIA认证实验室进行 [11] 产品与技术优势 - 公司旗舰技术量化供体来源细胞游离DNA（dd-cfDNA）作为移植排斥的生物标志物 采用市场颠覆性方法进行商业化 [7] - 开发了柏林协议用于高风险患者（如有新供体特异性抗体的患者）的测试频率 以及使用算法方法改善活检产量 [4] - 2025年8月世界移植大会上公布的延迟数据显示 其检测显著提高了移植排斥的阳性预测值（PPV） 减少假阳性结果和不必要的侵入性活检 [3] 市场机会 - 公司瞄准价值10亿美元的移植排斥检测可寻址市场 预计通过提供一流分子诊断试剂盒来扩大和改进肾脏移植患者的检测可及性 [4] - 公司预计登记中心中的大多数中心在采样后将在监管许可后转为内部测试 [3]