公司监管挫折与市场反应 - 公司旗舰癌症疗法RP1的生物制剂许可申请收到FDA的完整回复函，审批进程被搁置 [3] - 此消息导致公司股价在单个交易日内暴跌77%，市值蒸发数十亿美元 [4] - 完整回复函对支持RP1获批的临床数据的充分性提出担忧 [3] 投资者集体诉讼指控 - 诉讼指控公司在2024年11月22日至2025年7月21日期间，就其旗舰疗法RP1的监管成功可能性和临床试验数据强度做出不实陈述 [1][2] - 指控内容包括隐瞒与RP1相关的关键风险以及未能披露试验设计中的重大缺陷 [1][2] - 诉状指出，公司依赖FDA先前授予的突破性疗法和加速批准认定来安抚投资者，但这些陈述被指具有误导性 [5] FDA对临床试验设计的质疑 - FDA认为IGNYTE试验的设计缺乏足够严谨性，不符合标准，不能构成证明有效性的充分证据 [5][7] - 监管机构指出试验患者群体过于异质化，难以可靠评估RP1的疗效 [8] - FDA对确认性试验能否分离RP1与联合使用的其他药物的效果提出质疑，影响结果有效性 [8] 律师事务所的调查行动 - 律师事务所Hagens Berman正调查公司是否在监管风险和试验局限性方面误导投资者 [7] - 调查重点在于公司围绕单一试验设计和数据的透明度是否达到标准 [7] - 该律所在此领域已为客户追回超过29亿美元 [10]