核心事件概述 - 生物技术公司Immunic宣布其针对多发性硬化症的治疗药物vidofludimus calcium获得美国专利商标局的新专利授权通知 [1] - 该专利涵盖每日约10毫克至45毫克剂量用于治疗进展型多发性硬化症包括原发进展型和继发进展型亚组预计提供市场独占权至2041年并可能通过专利期限延长获得更长时间保护 [1] 知识产权保护 - 新授权专利强化vidofludimus calcium在进展型多发性硬化症项目的知识产权组合覆盖剂量强度及其他盐形式和游离酸形式 [1][2] - 药物在美国欧洲等多个司法管辖区拥有多层已授权专利保护包括化合物物质专利特定剂量强度专利和给药方案专利在美国的保护期至少至2041年 [2] - 一项待审专利申请涉及vidofludimus calcium治疗神经退行性疾病若获批可将保护期延长至2044年此外还有未披露的专利申请正在推进以加强独占期 [2] - 作为新化学实体vidofludimus calcium还可受益于监管数据保护 [2] 药物临床进展 - vidofludimus calcium在二期CALLIPER试验中显示神经保护潜力延迟24周确认残疾恶化时间支持其延缓多发性硬化疾病进展的能力 [2] - 药物在试验中还显示降低丘脑脑体积年损失率和新发/扩大T2病变体积24周确认残疾恶化可作为关键三期试验的监管终点 [2] - 目前vidofludimus calcium正处于治疗复发型多发性硬化症的三期临床试验阶段针对复发缓解型多发性硬化症的二期试验已显示治疗活性显著减少脑部病变 [3] - 该药物已在大约2700名个体中暴露显示出具有吸引力的药代动力学安全性及耐受性特征 [3] 药物作用机制 - vidofludimus calcium是具有首创双重作用机制的口服小分子药物结合神经保护抗炎和抗病毒效应以靶向多发性硬化症的复杂病理生理学 [3] - 作为选择性免疫调节剂其通过激活神经保护转录因子Nurr1提供直接和间接的神经保护效应并通过高选择性抑制DHODH酶实现抗炎和抗病毒效果 [3][4] 公司研发管线 - Immunic公司专注于开发用于慢性炎症和自身免疫性疾病的口服小分子疗法 [4] - 除vidofludimus calcium外研发管线还包括靶向SIRT6的IMU-856旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮以及处于临床前阶段的下一代分子IMU-381针对胃肠道疾病 [4] - vidofludimus calcium治疗复发型多发性硬化的三期临床试验顶线数据预计在2026年底前获得 [4]