法律诉讼概况 - Pomerantz LLP宣布对Savara Inc及其部分高管提起集体诉讼，诉讼在美国宾夕法尼亚州东区地方法院进行，案件编号为25-cv-05147 [1] - 该集体诉讼代表在2024年3月7日至2025年5月23日期间购买或收购Savara证券的所有个人和实体，指控被告违反联邦证券法 [1] - 符合资格的投资者需在2025年11月7日前向法院申请成为首席原告 [2] 公司业务与产品管线 - Savara是一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司，其主要候选产品是MOLBREEVI，一种吸入性粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [4] - MOLBREEVI正处于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的3期IMPALA-2关键临床试验中，该疾病是一种慢性、使人衰弱的罕见肺部疾病 [4] - 公司曾表示基于对MOLBREEVI的投资及其“稳健的财政纪律记录”，其资金充足状态最早可维持至2026年，最晚至2027年下半年 [4] 监管申请与问题 - 2024年12月，Savara开始向美国FDA滚动提交MOLBREEVI的生物制品许可申请，用于治疗aPAP [5] - 公司在宣布提交申请的新闻稿中强调，基于3期IMPALA-2试验的阳性结果，相信MOLBREEVI显示出良好的获益-风险特征，并预计在2025年第一季度末完成BLA的提交 [5] - 起诉书指控，在整个集体诉讼期间，被告就公司业务、运营和前景做出了重大虚假和误导性陈述，包括MOLBREEVI的BLA在化学、制造和控制方面信息不足，导致FDA不太可能批准其当前形式的申请 [6] 监管挫折与市场反应 - 2025年5月27日，Savara宣布收到FDA的拒收函，FDA初步审查认为BLA不够完整，无法进行实质性审查，并要求提供额外的CMC相关数据 [7] - 同日，Guggenheim发布报告，将Savara的目标股价从9美元下调至8美元，并表示不预计公司在2028年前能持续盈利，且公司可能通过二次发行股票等方式筹集额外资金 [8] - Guggenheim报告预测CMC延迟可能导致MOLBREEVI的生产策略变更，预计市场推出将推迟至2027年初，比最初预期晚一年 [8] - 受此消息影响，Savara股价在2025年5月27日下跌0.90美元，跌幅达31.69%，收于每股1.94美元 [9] 财务与运营更新 - 2025年8月13日，Savara公布2025年第二季度财务业绩，透露公司计划在2025年12月重新提交MOLBREEVI的BLA，这与之前表示将在2025年第一季度完成提交的说法相反 [10]