临床试验进展 - OST-504（原ADXS-504）前列腺癌1b期临床试验完成最后一名患者访视 该试验针对接受过根治性前列腺切除术或放疗且未接受雄激素剥夺治疗的生化复发前列腺癌患者 共招募7名患者[1] - OST-HER2骨肉瘤2b期临床试验的40名患者两年总生存期更新数据将于2025年10月10日公布[2][4] - OST-504前列腺癌1b期临床数据预计在2025年第四季度公布[2][4] 产品管线与平台技术 - OST-HER2免疫疗法利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白 已获得FDA罕见儿科疾病认定、快速通道认定及孤儿药认定 并完成针对乳腺癌患者的1期临床研究[3][5] - 公司开发可调谐抗体药物偶联物（tADC）平台 采用专有硅酮Si-Linker和条件激活载荷技术 实现每个连接子递送多个有效载荷[6] - OST-HER2获美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗[5] 市场前景与监管策略 - 前列腺癌存在重大未满足医疗需求 男性终身确诊概率达1/8 死亡概率达1/44 死亡率仅次于肺癌[2] - 若OST-HER2获批 OST-504有资格申请FDA新平台认定 可能显著加速上市进程[2] - OST-HER2若获批可获优先审评凭证 该凭证具备出售资格[3][5] 公司战略动向 - 通过收购Ayala资产获得OST-504项目 哥伦比亚大学研究人员对该项目表现出高度热情[2] - 准备在未来数周内开始滚动提交OST-HER2生物制剂许可申请（BLA）[2] - OST-HER2在2b期临床试验中达到12个月无事件生存期（EFS）主要终点 具有统计学显著获益[3]