监管检查结果 - 公司全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准 并通过美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 也是继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] 生产基地布局 - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] - 生产基地具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 战略意义 - 通过检查标志着公司质量体系已经与国际接轨 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药的资质 [2] - 本次通过检查是对公司质量管理体系有效运行的高度肯定 对公司继续深耕并不断拓展全球创新药CDMO领域具有积极深远影响 [3] - 公司始终坚持成为值得客户信赖 可靠 负责任的高品质合作伙伴 为客户在全球医药市场取得成功作出有意义的贡献 [3]