临床试验进展 - XanaMIA关键性2/3期试验的中期分析预计在2026年1月进行，最终结果预计在2026年末公布，试验入组预计在2025年第四季度结束 [1] 监管沟通成果 - 公司与美国FDA神经科I部门成功举行了C类会议，并就阿尔茨海默病领域的市场批准路径达成了共识 [1][2] - 与FDA达成的关键共识包括：商业化生产Xanamem的监管起始物料、XanaMIA中期分析的一般设计、支持新药申请所需的一项额外的关键性临床试验设计等 [2][6] - 公司计划于2026年与欧洲药品管理局举行类似会议，之后将与英国MHRA及其他监管机构会晤 [3] 药物开发策略 - FDA同意公司仅需进行一项额外的关键性试验，采用10毫克Xanamem单剂量对比安慰剂的设计，以支持在美国的阿尔茨海默病市场申请 [4] - Xanamem是一种新型口服疗法，通过抑制皮质醇合成酶11β-HSD1来控制大脑关键区域的皮质醇水平，其作用机制属于首创 [8] - Xanamem已在8项临床试验中对超过400人进行了研究，显示出良好的安全性和有效性前景 [7] 公司背景与药物概况 - Actinogen Medical是一家在澳大利亚证券交易所上市的生物技术公司，专注于开发用于阿尔茨海默病和抑郁症的Xanamem [7] - 公司正在进行的XanaMIA试验是一项针对220名轻度至中度阿尔茨海默病患者的2b/3期试验，目前正在澳大利亚和美国进行患者招募 [7]