政策发布与核心内容 - 广东省药监局与卫健委联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》，旨在规范相关目录管理 [1] - 政策核心为“港澳药械通”，允许粤港澳大湾区内地指定医疗机构经审批后使用临床急需、已在港澳上市的药品和医疗器械 [1] - 该办法将于2023年11月1日起施行，有效期为5年 [3] 政策实施现状与目标 - “港澳药械通”政策于2021年8月扩展至粤港澳大湾区内地城市，截至2023年9月10日已拓展至45家医疗机构，覆盖大湾区内地全部9个地市 [1] - 政策累计引进港澳已上市药械品种达125种，惠及患者超过1万人次 [1] - 政策目标为满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，并保障用药用械安全 [1] 目录管理机制 - 广东省药监局将建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库，用于收集急需药械品种信息 [1] - 目录遴选设置“正负面清单”，纳入品种需符合临床急需等要求，排除存在严重安全风险、违背法规或伦理的品种 [2] - 实行目录动态调整机制，根据药械在内地上市情况、港澳批准状态、临床急需性和安全性监测结果进行实时调整 [2]